Objetivo:
Al finalizar el diplomado, el participante estará en capacidad de:
- Interpretar y aplicar la normativa ecuatoriana vigente para dispositivos médicos.
- Determinar la clasificación de riesgo de un dispositivo médico y de un DMDIV.
- Preparar expedientes para inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario.
- Diferenciar los requisitos aplicables a dispositivos nacionales e importados.
- Interpretar los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485.
- Comprender el proceso de evaluación de conformidad y marcado CE en el contexto europeo.
- Aplicar los principios de ISO 14971 para gestión de riesgos.
- Elaborar y revisar un Informe de Gestión de Riesgos.
- Diseñar una estrategia de evaluación biológica basada en la serie ISO 10993.
- Comprender y documentar la validación de procesos de esterilización.
- Preparar y evaluar evidencia clínica de dispositivos médicos.
- Aplicar criterios de IMDRF, MEDDEV y ISO 14155.
- Gestionar vigilancia poscomercialización, incidentes y eventos adversos.
- Implementar sistemas de Tecnovigilancia conforme al marco ecuatoriano.
- Prepararse para inspecciones, control posterior y acciones regulatorias de ARCSA. La ISO 13485:2016 continúa siendo la edición vigente y fue confirmada por ISO en 2025; ARCSA, además, contempla expresamente el certificado ISO 13485 dentro de su regulación para dispositivos médicos y fabricantes nacionales
Dirigido a:
Químicos farmacéuticos, bioquímicos farmacéuticos, médicos, ingenieros biomédicos, ingenieros químicos, biólogos, microbiólogos, tecnólogos médicos y demás profesionales vinculados con dispositivos médicos. También está orientado a profesionales que trabajen en:
- Asuntos regulatorios.
- Aseguramiento de la calidad.
- Control de calidad.
- Investigación y desarrollo.
- Importadoras y distribuidoras.
- Casas de representación.
- Fabricantes de dispositivos médicos.
- Fabricantes de DMDIV.
- Hospitales y clínicas.
- Laboratorios de diagnóstico.
- Ingeniería clínica.
- Tecnovigilancia.
- Compras y evaluación técnica de dispositivos médicos.
- Consultoría regulatoria. En Ecuador, la normativa de 2026 contempla específicamente establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores, almacenadores y comercializadores de dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro, así como responsabilidades técnicas y requisitos de funcionamiento.
Perfil del egresado:
El egresado del Diplomado en Gestión Integral de los Dispositivos Médicos – Mención en Regulación Sanitaria, Control de Calidad y Tecnovigilancia estará capacitado para gestionar técnica y regulatoriamente dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida. Podrá: En regulación sanitaria
- Clasificar dispositivos médicos de acuerdo con su riesgo.
- Determinar la ruta regulatoria aplicable.
- Elaborar y revisar expedientes técnicos.
- Gestionar inscripción, reinscripción y modificaciones.
- Analizar etiquetado, instrucciones de uso y documentación técnica.
- Gestionar dispositivos médicos y DMDIV ante ARCSA. Inicio: 16 de noviembre del 2026 Finaliza: 26 abril del 2027 Frecuencia: clases todos lunes
