Desarrollar en los participantes las competencias técnicas y regulatorias necesarias para implementar, evaluar y fortalecer Sistemas de Gestión de la Calidad, así como para identificar, analizar, responder y cerrar eficazmente hallazgos y observaciones detectados durante inspecciones y procesos de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT). El programa tendrá un enfoque comparativo y práctico basado en estándares y lineamientos internacionales aplicables, incluyendo principios de ICH, OMS/WHO, PIC/S y sistemas de gestión de riesgos de calidad, relacionándolos con los requerimientos de las principales autoridades sanitarias de Latinoamérica: DIGEMID – Perú, COFEPRIS – México, INVIMA – Colombia, ARCSA – Ecuador y AGEMED – Bolivia. Al finalizar el programa, el participante estará en capacidad de transformar un hallazgo de inspección en un proceso estructurado de: HALLAZGO → ANÁLISIS → INVESTIGACIÓN → CAUSA RAÍZ → CAPA → EVIDENCIA → VERIFICACIÓN DE EFICACIA → CIERRE
Objetivos específicos:
El participante será capaz de:
Comprender la estructura y los elementos esenciales de un Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutico aplicable a BPM, BPA y BPDyT.
Interpretar los principios internacionales relacionados con Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System y CAPA.
Diferenciar una corrección inmediata, acción correctiva y acción preventiva.
Analizar adecuadamente un hallazgo u observación formulado durante una inspección sanitaria.
Identificar la causa raíz y evitar CAPAs superficiales que únicamente solucionen el síntoma.
Aplicar herramientas como 5 Porqués, Diagrama de Ishikawa, análisis de riesgo y otras metodologías de investigación.
Diseñar CAPAs técnicamente sustentadas, medibles y verificables.
Establecer responsables, plazos, indicadores y evidencias documentales.
Evaluar la efectividad de las CAPAs y establecer criterios objetivos para su cierre.
Preparar respuestas técnicas frente a observaciones de las autoridades sanitarias.
Reconocer diferencias regulatorias y de enfoque de inspección entre DIGEMID, COFEPRIS, INVIMA, ARCSA y AGEMED.
Preparar a una organización para afrontar una inspección sanitaria de manera estructurada.
Dirigido a:
Programa especialmente diseñado para:
Químicos Farmacéuticos y profesionales farmacéuticos.
Directores Técnicos.
Jefes y responsables de Aseguramiento de la Calidad.
Profesionales de Control de Calidad.
Profesionales de Producción y Manufactura.
Profesionales de Asuntos Regulatorios.
Responsables de almacenes y centros de distribución.
Responsables de BPA y BPDyT.
Auditores internos y externos.
Consultores regulatorios.
Profesionales de laboratorios farmacéuticos, droguerías, operadores logísticos y establecimientos farmacéuticos.
Profesionales que participen en inspecciones, auditorías o procesos de certificación sanitaria.
Estudiantes de últimos ciclos y profesionales que deseen especializarse en Calidad y Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
Perfil del egresado:
Al finalizar el programa, el participante contará con una visión integral de la gestión de calidad y de las inspecciones regulatorias en la industria farmacéutica y establecimientos farmacéuticos. Estará preparado para:
Implementar y fortalecer Sistemas de Calidad basados en BPM, BPA y BPDyT.
Gestionar hallazgos y desviaciones mediante investigación documentada y análisis de causa raíz.
Diseñar Planes CAPA efectivos, estableciendo acciones, responsables, plazos, evidencias e indicadores de eficacia.
Preparar respuestas técnicas y regulatorias ante observaciones emitidas durante inspecciones y certificaciones sanitarias.
Participar y liderar equipos de preparación para inspecciones, auditorías internas y procesos de certificación.
Analizar comparativamente los criterios regulatorios utilizados por diferentes autoridades sanitarias latinoamericanas.
El egresado no solamente conocerá qué responder ante una observación, sino que estará preparado para determinar por qué ocurrió, qué riesgo representa, cómo corregirla, cómo prevenir su recurrencia y cómo demostrar documentalmente la eficacia de las acciones implementadas.
