LEGISLACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Acorde a las normas vigentes del COFEPRIS-MÉXICO

  • Diploma Farmacéutico
  • Inicio: 16 de agosto del 2025
  • Presentación
  • Plan de Estudios
  • Brochure

Objetivo:

El presente diplomado de alta especialización en Legislación sanitaria de medicamentos y Dispositivos Médicos de acuerdo con las normas vigentes del COFEPRIS-México, tiene por finalidad brindar a los participantes los conocimientos en manejo normativo para la obtención de registros de los medicamentos alopáticos tanto para moléculas nuevas, como para medicamentos genéricos, como también, los dispositivos médicos. Aprenderá armar los dossiers técnicos y el CTD para el registro de cada tipo de medicamentos de acuerdo con sus características, así también como a la inscripción de los Dispositivos Médicos en sus diferentes riesgos.

Dirigido a:

  • Químico Farmacéutico Biólogo, Titulado, Egresado en Farmacia interesados en conocer sobre el manejo de los asuntos regulatorios en la agencia COFEPRIS-México.
  • Egresados de la Carreras Farmacia con interés en desarrollarse en los asuntos regulatorios en México.
  • A todos los químicos farmacéuticos. Bioquímicos Farmacéuticos, Farmacéuticos Biólogos que laboran en los asuntos regulatorios y que sus empresas tienen o tendrán alguna relación con COFEPRIS.
  • Profesionales que tienen relación con los asuntos regulatorios fuera de México con interés en aprender las normativas vigentes del COFEPRIS-México.
  • Módulo I : Legislación Sanitaria de medicamentos alopáticos de acuerdo las normas vigentes del Cofepris I
    La organización del COFEPRIS - Generalidades de Legislación Sanitaria y Fundamento Legal del Registro Sanitario.
    Armado del Dossier de una molécula Nueva: Análisis de los requisitos para una molécula nueva- Comité de Moléculas Nuevas. Estudios preclínicos y Clínicos para el registro de una Molécula Nueva.
    Armado del Dossier para el registro de un medicamento genérico. Pruebas para demostrar Intercambiabilidad para el registro de un medicamento genérico.
    Armado de Dossier para el registro de un producto Biotecnológicos, Hemoderivados y Vacunas. Técnica del CTD.
  • Modulo II : Legislación Sanitaria de medicamentos alopáticos de acuerdo las normas vigentes
    del Cofepris II
    Armado de Dossier para un medicamento vitamínico y Herbolario, Medicamento Homeopático.
    Armado de Dossier para Remedio Herbolarios Medicamentos Huertanos.
    Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de: Medicamentos Alopáticos (Farmacoquímicos), Herbolarios, Homeopáticos y Vitamínicos.
    Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de: Medicamentos Biotecnológicos, Biológicos y Vacunas.
    Requisitos para la obtención de la prórroga de Registro Sanitario Sistema Electrónico
  • Módulo III : Legislación Farmacéutica de Dispositivos Médicos y otros insumos para la Salud.
    Registro Sanitario para Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III- Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Equipos Médicos, Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Agentes de Diagnósticos y Productos Higiénicos. Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Insumos de uso odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación. Análisis y armado del dossier técnicos.

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Este diplomado incluye:
  • 80 horas académicas
  • Clases en Vivo
  • Acceso a Grabaciones
  • Certificación
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