LEGISLACIÓN SANITARIA Y GERENCIA DE LOS ASUNTOS REGULATORIOS CONFORME A COFEPRIS-MÉXICO

Con énfasis en registro, establecimiento y vigilancia sanitaria.

Revision de Normas Oficiales Mexicanas aplicables a la industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosmética, Alimentaria y Agroindustria.

  • Diplomado de Especialización Farmacéutica
  • Inicio: 29 de marzo
  • Presentación
  • Plan de Estudios
  • Brochure

Objetivo:

El presente diplomado de alta especialización en Legislación sanitaria y Gerencia de los Asuntos Regulatorios de acuerdo a las normas vigentes del COFEPRIS-México, tiene por finalidad brindar a los participantes los conocimientos en manejo normativo para la obtención de registros de los medicamentos alopáticos tanto para moléculas nuevas, como para medicamentos genéricos, como también, los dispositivos médicos, Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos, Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancia Tóxicas. Toda la gestión regulatoria que se requiere para los trámites en COFEPRIS, el participante aprenderá, todo el manejo de las Buenas Practicas de Fabricación tanto para medicamentos como para Dispositivos Médicos, las Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución, así como las Buenas Prácticas de Laboratorio, aprenderá a gerenciar el área de Asuntos Regulatorios de cualquier empresa privada o pública.

Dirigido a:

  • Químico Farmacéutico Biólogo, Titulado, Egresado en Farmacia interesados en conocer sobre el manejo de los asuntos regulatorios en la agencia COFEPRIS-México.
  • Egresados de la Carreras Farmacia con interés en desarrollarse en los asuntos regulatorios en México.
  • A todos los químicos farmacéuticos. Bioquímicos Farmacéuticos, Farmacéuticos Biólogos que laboran en los asuntos regulatorios y que sus empresas tienen o tendrán alguna relación con COFEPRIS.
  • Profesionales que tienen relación con los asuntos regulatorios fuera de México con interés en aprender las normativas vigentes del COFEPRIS-México.
  • Módulo I : Legislación Sanitaria de medicamentos alopáticos de acuerdo las normas vigentes del Cofepris I
    La organización del COFEPRIS - Generalidades de Legislación Sanitaria y Fundamento Legal del Registro Sanitario.
    Armado del Dossier de una molécula Nueva: Análisis de los requisitos para una molécula nueva- Comité de Moléculas Nuevas. Estudios preclínicos y Clínicos para el registro de una Molécula Nueva.
    Armado del Dossier para el registro de un medicamento genérico. Pruebas para demostrar Intercambiabilidad para el registro de un medicamento genérico.
    Armado de Dossier para el registro de un producto Biotecnológicos, Hemoderivados y Vacunas. Técnica del CTD.
  • Modulo II : Legislación Sanitaria de medicamentos alopáticos de acuerdo las normas vigentes
    del Cofepris II
    Armado de Dossier para un medicamento vitamínico y Herbolario, Medicamento Homeopático.
    Armado de Dossier para Remedio Herbolarios Medicamentos Huertanos.
    Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de: Medicamentos Alopáticos (Farmacoquímicos), Herbolarios, Homeopáticos y Vitamínicos.
    Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de: Medicamentos Biotecnológicos, Biológicos y Vacunas.
    Requisitos para la obtención de la prórroga de Registro Sanitario Sistema Electrónico
  • Módulo III : Legislación Farmacéutica de Dispositivos Médicos y otros insumos para la Salud.
    Registro Sanitario para Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III- Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Equipos Médicos, Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Agentes de Diagnósticos y Productos Higiénicos. Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Insumos de uso odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación. Análisis y armado del dossier técnicos.
  • Módulo IV : Legislación Sanitaria para Suplementos Alimenticios y Productos Cosméticos
    en México
    Marco Jurídico para los Suplementos Alimenticios. Etiquetado de Suplementos Alimenticios.
    Elaboración de Consulta a CEMAR para las plantas que lo requieran. Elaboración de la Consulta de clasificación de suplementos alimenticios. Trámite del aviso de Funcionamiento de Productos Servicios.
    Marco Legal de los Productos Cosméticos.NOM-002-SCFI contenidos Netos. NOM-008-SCFI Sistema de unidad de medidas, NOM-030-SCFI Información Comercial, declaración de Contenido. Código COSMEP y autorregulación. NOM-089-SSA-1994(contenido microbiano en productos de belleza). NOM-073-SSA1-2015 (Estabilidad), NOM-141-SSA1/ SCFI-2012 Etiquetado para productos cosméticos, Acuerdo de sustancias prohibidas y restringidas para la elaboración de productos de perfumería y belleza.
    NOM-259-SSA1-2022 Buenas Prácticas de fabricación de productos cosméticos. Trámites ante COFEPRIS.
  • Módulo V : Regulación de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas
    Marco Regulatorio para Importación y Exportación Plaguicidas y Nutrientes vegetales - Aduana, Agente aduanal, clasificación arancelaria.
    Asuntos regulatorios de los Plaguicidas de acuerdo a su naturaleza y uso.
    Asuntos Regulatorios para Nutrientes Vegetales: Fertilizantes, Reguladores de crecimiento, Inoculantes y Mejorador de suelo.
    Permisos de importación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales- permisos de importación de acuerdo a su uso- tipos de certificados de exportación-Permisos de importación de COFEPRIS y Autorización de importación de SEMARNAT.
  • Módulo VI : Legislación Sanitaria para los Establecimientos farmacéuticos en México
    Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos- NOM-059- GMP acorde a las normas vigentes.
    Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos- NOM-059 Buenas Prácticas- Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos (BPA y BPDyT de acuerdo a las normas vigentes).
    Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos-NOM-241-ISOs aplicados a los Dispositivos Médicos. Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos- NOM-241- BPL-Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Dispositivos Médicos. (BPA y BPDyT de acuerdo con las normas vigentes).
  • Módulo VII : Farmacovigilancia-Tecnovigilancia de acuerdo con las normas del Cofepris-México
    Revisión y análisis de los requerimientos más importantes de la nueva NOM-220-SSA1-2016.- Sistema de Farmacovigilancia en México. Notificación de Casos.
    Revisión y análisis de los requerimientos más importantes de la nueva NOM-220-SSA1-2016. Sistema de Farmacovigilancia en México. Notificación de Casos.
    Revisión y análisis de la estructura del Plan de manejo de riesgos en México y lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS. - Implementación de la unidad de Farmacovigilancia- Auditorias en FV.
    Tecnovigilancia de dispositivos médicos. Responsabilidades. Comunicaciones de incidentes adversos y tecnovigilancia. Gestión de riesgos y tecnovigilancia. Trámites relacionados con la tecnovigilancia.
  • Módulo VIII : Legislación Sanitaria para la Publicidad de Medicamentos, DM y Cosméticos- Suplementos Alimenticios y Gerencia Estratégica
    Publicidad para Medicamentos, Dispositivos Médicos. Marco Legal y Control Sanitario de la Publicidad. Publicidad, Excepción, Medios de Difusión. Publicidad Institucional.
    Publicidad para Medicamentos, Dispositivos Médicos-Regulación de la Publicidad Digital.
    Publicidad para Suplementos Alimenticios. Permisos de Publicidad. Trámites ante Cofepris.
    Publicidad para Cosméticos. Trámites ante Cofepris, Aviso de publicidad por Marca.
    Gerencia Estratégica e indicadores de Gestión.

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  • 240 horas académicas - 15 créditos
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  • Acceso a Grabaciones
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