Certificaciones en Buenas Prácticas para la Industria y Gestiones en la COFEPRIS

Realizamos los siguientes procesos:

• Asesoría integral para que Ud. Pueda tener una Droguería, una Farmacia o Botica, un Laboratorio cosmético, un Laboratorio de Alimentos con registro DIGESA, un Laboratorio Farmacéutico y Veterinario.
• Autorización Sanitaria y Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para Establecimientos Farmacéuticos o cosmético.
• Gestión de trámites con la autoridad sanitaria relacionados con establecimientos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Productos Galénicos, Productos Naturales, Productos Nutricionales, Nutracéuticos.
• Gestión de trámites para destrucción y retiro de mercado de productos.

Auditorias de Calidad y Capacitaciones In-House acorde a las normas mexicanas

• Realizamos auditorías de Calidad con la finalidad de ver el estado de cumplimiento de conformidades de acuerdo con normativa vigente según el sector del establecimiento farmacéutico.
• Formamos Auditores internos de Calidad ISO 9001-14001-4501.
• Formamos Auditores internos de BPM, BPA, BPDyT, BPL, BPFV.
• Implementamos sistemas de calidad en establecimientos farmacéuticos (Laboratorios, almacenes, importadoras, terceros autorizados).
• Capacitaciones in house sobre las necesidades de los clientes (BPM, BPA, BPDyT, BPL, BPFV).

Desarrollo de Productos Farmacéuticos, Cosméticos, Nutricionales y suplementos alimenticios y veterinarios

• Formulación, desarrollo y preparación del dosier técnico de las líneas de productos farmacéuticos, cosméticos, nutricionales, suplementos alimenticios.
• Transferencia de Desarrollo a Lotes de Producción.
• Búsqueda de maquiladores y/o proveedores de materias primas.

Gestión de los Asuntos Regulatorios en la COFEPRIS-MÉXICO

• Obtener registros sanitarios de todos los productos que tengan el alcance de ser registrados en la COFEPRIS.
• Inscripción y/o reinscripción de registros sanitarios de Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios, Productos Cosméticos, Dispositivos Médicos y/o Productos Suplementos alimenticios, Pesticidas, Productos Medicinales, Homeopáticos, etc.
• Actualizaciones de cambios al registro o cambios de la información autorizada en el registro sanitario, debido a modificaciones de la normatividad vigente o a solicitud del cliente.

Optimización de Procesos e Ingeniería Industrial con herramientas de mejora contínua

• Estudio de Tiempos y determinación de hora estándar por la línea de producción.
• Estudio para la disminución de horas improductivas y mejora de los procesos productivos en líneas de producción.
• Balance de líneas en procesos continuos.
• Implementación de Kaizen, 5S, y otras herramientas de mejora contínua.

Aspectos Legales, Propiedad Intelectual y gestión de Patentes:

Realizamos los siguientes procesos:

• Recursos de impugnación
• Solicitud de medidas cautelares.
• Asistencia a citas con la autoridad e informes orales en procedimientos administrativos.
• Viabilidad de registros de marcas.
• Defensa de derechos de propiedad intelectual.
• Revisión de material publicitario a efectos de evaluar legalidad y veracidad.
• Acciones de infracción de normas de competencia desleal y/o marcaria.
• Acciones contra Barreras Burocráticas.

Aspectos Legales, Propiedad Intelectual y gestión de Patentes

Propiedad Intelectual y gestión de patentes: Búsqueda de patentes relacionadas a productos farmacéuticos para:



• Para el conocimiento del estado de la técnica de un principio activo.
• Para la información del diseño del desarrollo de un producto
• Para la presentación de un dossier en cumplimiento del Art. 167-bis del RIS para productos genéricos.

La búsqueda se realiza en las diferentes bases de datos de las oficinas de patentes internaciones y nacionales de propiedad industrial, tales como:



• Gaceta de la Propiedad Industrial (IMPI): Específicamente el Listado de Patentes que Protegen Medicamentos (LPM), que es el eje central de la vinculación en México, y en la base de datos IMPI SIGA del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
• Bases Internacionales: Espacenet o Patentscope para rastrear familias de patentes que podrían haber aterrizado en México mediante el PCT.

Aspectos Legales, Propiedad Intelectual y gestión de Patentes

Propiedad Intelectual y gestión de patentes: Protección de Invenciones por medio de la presentación de solicitud de patentes, modelo de utilidad y/o diseño industrial:


• Patentes:Serán patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial, en los términos de esta Ley. Tienen una vigencia de 20 años. Serán registrables los modelos de utilidad que sean nuevos y susceptibles de aplicación industrial.


• Modelo de utilidad: Se consideran modelos de utilidad los objetos, utensilios, aparatos o herramientas que, como resultado de una modificación en su disposición, configuración, estructura o forma, presenten una función diferente respecto de las partes que lo integran o ventajas en cuanto a su utilidad. El registro de los modelos de utilidad tendrá una vigencia de quince años improrrogables, contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud y estará sujeto al pago de la tarifa correspondiente.

Aspectos Legales, Propiedad Intelectual y gestión de Patentes:

Propiedad Intelectual y gestión de patentes: Protección de Invenciones por medio de la presentación de solicitud de patentes, modelo de utilidad y/o diseño industrial:




Diseños Industriales: Serán registrables los diseños industriales que sean nuevos y susceptibles de aplicación industrial. Se consideran nuevos los diseños que sean de creación independiente y difieran en grado significativo, de diseños conocidos o de combinaciones de características conocidas de diseños. Los diseños industriales comprenden a: o Los dibujos industriales, que son toda combinación de figuras, líneas o colores que se incorporen a un producto industrial con fines de ornamentación y que le den un aspecto peculiar y propio, y los modelos industriales, constituidos por toda forma tridimensional que sirva de tipo o patrón para la fabricación de un producto industrial, que le dé apariencia especial en cuanto no implique efectos técnicos. El registro de los diseños industriales tendrá una vigencia de cinco años, a partir de la fecha de presentación de la solicitud, renovable por períodos sucesivos de la misma duración hasta un máximo de veinticinco años, sujeto al pago de las tarifas correspondientes.

Representación Regulatoria

• Ofrecemos la responsabilidad sanitaria para su establecimiento farmacéutico con personal cualificado, nos encargamos de toda la gestión regulatoria y te damos la representación de un responsable sanitario.
• Representación regulatoria local para empresas extranjeras que desean ingresar al mercado mexicano y empresas nacionales dedicadas exclusivamente a importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución.
• Mantenimiento de Registros Sanitarios de Productos Farmacéuticos, Productos Biológicos, Suplementos alimenticios, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, productos cosméticos entre otros.

Farmacovigilancia

• Asesoría integral para Certificación de Farmacovigilancia en Perú y Sudamérica.
• Elaboración, actualización y/o adecuación de procesos operativos estándar y manuales.
• Capacitaciones personalizadas.
• Auditoria del sistema de Farmacovigilancia.
• Implementación del sistema de Farmacovigilancia.
• Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad.
• Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo.
• Traducción de documentos técnicos y documentos en general.

Diseño de Plantas Farmacéuticas, Cosmética y Alimentaria

Ingeniería Conceptual:



• Bases desde el punto de vista normativa de las Buenas Prácticas de Manufactura definimos los aspectos técnicos, para determinar la viabilidad del proyecto.
• Definición de los espacios e instalaciones necesarias de la planta para garantizar las unidades de producción requeridas. Desde el punto de vista de ahorro de energía, le permite mejorar la inversión económica a su proyecto. Todo ello se acompaña de un cronograma estimado de los tiempos de ejecución acorde a las distintas fases que el proyecto requiera.
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Diseño de Plantas Farmacéuticas, Cosmética y Alimentaria

Ingeniería Básica:



• Definición del layout.
• Definición de criterios BPM: clasificaciones de aire, escalados de presión diferencial.
• Diagramas de flujos de personal, materiales y desechos.
• Ubicación de equipos principales.
• Definición básica de las características de cada instalación.
• Definición de tecnologías de fabricación y packaging. URS.
• Planificación del proyecto en tiempo.
• Estado de mediciones básico (por partidas)
• Acompañamiento a las autoridades sanitarias en las auditorias.

Diseño de Plantas Farmacéuticas, Cosmética y Alimentaria

Ingeniería de Detalle:



• Recursos de impugnación.
• Evaluación y Diseños de sistemas de Apoyo Crítico en la industria farmacéutica (HVAC, Aire comprimido, generación de vapor y agua purificada).
• Evaluación, Diagnostico e implementación de sistemas de gestión y uso eficiente de energía.
• Sistema de Inyección y Extracción.
• Electricidad.
• Tratamiento de residuos.
• Gases especiales.
• Sistema contraincendios.
• Sistemas de Seguridad.
• Comunicaciones.
• Estados de mediciones detallados.
• Memoria de calidades y cálculos.
• Planos de detalle.